建筑工程资质代办哪家好

文章作者:鱼爪金财

发布时间:2021-05-24


质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。

?营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业;

医疗器械零售企业,指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业;

医疗器械使用单位,商丘医疗器械资质代办要求,指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等;


三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料

根据《医疗器械注册管理办法》

第九条 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市有关单位食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。





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